La justice analyse dans deux domaines différents, le pénal et le contentieux-administratif, le responsabilités qui peuvent découler des effets indésirables de Nolotil chez certaines personnes, comme la « population flottante » de certains pays comme le Royaume-Uni, les États-Unis ou la Suède. Le procès contentieux, pour lequel le Tribunal National a été déclaré compétent, est toujours en attente de distribution, tandis que le Parquet de Madrid centralise les plaintes pénales déposées fin janvier dernier également par l'Association des Personnes Affectées par la Drogue (ADAF). devant les responsables du ministère public dans toute l'Espagne.
Le groupe a poursuivi le gouvernement espagnol après avoir récupéré quelques 350 cas d'agranulocytoseun effet indésirable qui réduit les globules blancs et augmente le risque d'infections pouvant être mortelles, pour l'utilisation de cet analgésique, qui est le plus couramment utilisé dans notre pays. Pour l’essentiel, ces cas ont été collectés entre 1996 et 2023, selon des sources associatives. Les actions en justice ont été préparées par le Cabinet d'Avocats Almodóvar & Jara, qui a déjà représenté devant les tribunaux des victimes d'autres médicaments comme l'antiménopausique Agreal, une affaire en attente de décision devant la Cour Constitutionnelle.
Ils contrastent ce qui se passe en Espagne avec des pays comme la Suède, où la commercialisation du métamizole – qui est le principe vendu en Espagne sous la marque Nolotil – a été définitivement interdite en 1999, après quatorze notifications d'agranulocytose et quatre ans, depuis 1995. .
La voie contentieuse-administrative a été la première choisie par l'association, présidée par Cristina García del Campo, pour obtenir justice en novembre dernier. Dans cette affaire, le ministère de la Santé et l'Agence espagnole des médicaments et des produits de santé ont été poursuivis pour leur « inaction lorsqu'il s'agit de protéger les citoyens des risques du métamizole commercialisé par la société pharmaceutique allemande Boehringer Ingelheim.
Des sources de cette société indiquent qu'elles n'ont connaissance d'aucune procédure judiciaire – les actions sont dirigées contre l'Administration – et soulignent que les effets indésirables sont correctement décrits dans le RCP du métamizole. De plus, ils expliquent qu'ils informent continuellement les autorités sanitaires si de nouvelles informations sont disponibles à cet égard.
La société pharmaceutique souligne que son principe actif, le métamizole, « est utilisé par les patients depuis plus de 50 ans, avec un profil de sécurité bien établi et connu ». Son utilisation, poursuivent-ils, « est largement répandue en Espagne comme analgésique dans différentes situations liées à douleur aiguë modérée à sévèreet comme antipyrétique lorsque les autres alternatives ne sont pas efficaces. » Le métamizol est commercialisé par 14 sociétés différentes dans notre pays, soulignent-ils.
L'Agence espagnole des médicaments a réalisé deux mises à jour sur l'utilisation du métamizole. La première a eu lieu le 26 septembre 2018, lorsqu'il a été recommandé d'utiliser le médicament uniquement pour les traitements à court terme, ainsi que d'effectuer des contrôles hématologiques pour les traitements à long terme et de ne pas l'utiliser chez les patients chez lesquels il n'est pas possible de le transporter. ces contrôles. La seconde, en date du 1er décembre 2023, indiquait que, sur la base de l’examen de toutes les informations disponibles, aucune nouvelle découverte ne modifiait le profil de risque d’agranulocytose déjà connu pour le métamizole.
L'ADAF a saisi la justice après le silence qui a suivi sa première plainte administrative, déposée en août dernier. Le Parquet du Tribunal National, qui est partie prenante car il s'agit d'un processus exigeant des droits fondamentaux, s'est prononcé le 12 janvier en faveur de la déclaration du compétence de la Cour nationale pour analyser cette affaire, et le ministère public a statué dans le même sens, comme le confirment les sources fiscales. Depuis le 16 janvier dernier, la compétence des tribunaux contentieux centraux a été déclarée, bien qu'aucun d'entre eux n'ait encore été saisi de l'affaire. Le procès est dirigé contre l'Agence espagnole pour être responsable du service espagnol de pharmacovigilance et pour être celle qui coordonne également les centres régionaux de pharmacovigilance.
Danger pour les Britanniques
L'association représente également plusieurs patients britanniques, une « population flottante » à qui, selon les plaignants, se voient prescrire à tort ce médicament, sans les contrôles et les informations nécessaires sur les patients. Au cours de l'année écoulée, l'association a contacté plusieurs agences internationales de contrôle et de surveillance des drogues pour leur faire part de la situation de leurs concitoyens en Espagne et leur demander pourquoi le médicament et son principe actif ne sont pas commercialisés dans leur pays, c'est-à-dire qu'il y est interdit.
Dans leur mémoire devant la Cour nationale, ils présentent les réponses qu'ils ont obtenues depuis Australie, États-Unis, Royaume-Uni et Suède, où il n'est plus commercialiséles témoignages qu'ils ont recueillis ces dernières années et le point de vue de certains professionnels de la santé qui tirent la sonnette d'alarme.
Droits violés
Pour cette raison, et en continuant à en prescrire ou à l'administrer médicalement dans les hôpitaux, ils considèrent que les droits à l'intégrité physique, à la liberté et à l'égalité, ainsi que le droit à la santé des patients, ont été violés. Ils exigent que l'administration promouvoir une « méta-analyse » dans toute l'Espagne et interdire entre-temps le médicament « par mesure de précaution », ainsi que connaître les plans de pharmacovigilance du commercialisateur et la formation des médecins à cet égard.
Concrètement, ils exigent que le Tribunal national rende un jugement obligeant le gouvernement à « émettre des notes d'information constantes pour que les médecins cessent de prescrire du Nolotil (métamizole) à la population qui visite ou réside en Espagne, en provenance de pays où ce médicament est interdit ». , et l'indication du médicament est améliorée pour toutes les personnes « espagnoles ou non ».
Crime de grave imprudence
D'autre part, devant le Parquet, ils ont dénoncé la commission par l'Administration d'un possible délit de grave imprudence ce qui affecterait les fonctionnaires de l'Agence espagnole des médicaments et les responsables de la santé et les différentes administrations sanitaires en charge de la pharmacovigilance en Espagne.
Ils considèrent également comme criminel que la communauté médicale et sanitaire ne soit pas avertie de certains aspects impératifs tels que l'interdiction immédiate de prescription en Espagne de produits contenant du métamizole aux étrangers dans les pays desquels le métamizole est interdit: États-Unis, Royaume-Uni, Irlande, Suède, Japon, Australie, etc.
Ils se souviennent qu'en janvier 2020, la Generalitat de Catalogne a publié une déclaration intitulée « Chez les patients présentant de la fièvre ou des douleurs aiguës intenses ». Le traitement par métamizole (dipyrone) n'est pas recommandé en premier choix.« , et ils regrettent que pendant des années, le ministère de la Santé et l'Agence espagnole du médicament aient ignoré cette étude ainsi que d'autres études, articles et communications, notamment l'étude de l'hôpital de la Costa del Sol en 2009, celle de la Communauté valencienne de 2004 à 2014. .